仁合益康集团申报的托吡酯口服溶液获批上市并视同过评，抗癫痫仿制药市场再添劲敌

5月29日，据NMPA官网公示，仁合益康集团申报的托吡酯口服溶液（3 类仿制药）正式获批上市，且视同通过一致性评价。据摩熵医药数据库显示，现阶段国内拥有该品种生产批文的企业共计5家。

截图来源：NMPA官网

托吡酯原研由强生创新制药开发，是一款作用机制多样的小分子抗癫痫药物，可抑制碳酸酐酶、阻滞钠通道，同时拮抗 γ- 氨基丁酸 A 型受体、AMPA 受体及红藻氨酸受体。该药1995年率先在英国获批，2001 年进入中国市场，国内获批适应症为癫痫。

摩熵医药数据显示，托吡酯（片剂+胶囊）在2025年全终端医院市场的销售总额超2亿元，其中托吡酯片占据绝对主导地位，市场份额超91%。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全终端医院销售数据库

放眼整体市场，国内全终端医院抗癫痫药物年销售额已超59亿元，行业规模稳步增长。托吡酯片凭借临床价值稳居抗癫痫药物销售额TOP10内，是临床常用的核心品种，多样的药理作用也为癫痫患者提供了可靠的治疗方案。

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截至目前，国内托吡酯口服溶液有5家药企拥有生产批文，除本次获批的仁合益康外，其余四家分别为华益药业、杭州和康药业、海南斯达制药、科贝园（北京）医药，其中华益药业为国内首家。 

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与此同时，该剂型仍有大量企业布局申报，山东鲁抗医药、湖南科伦制药、湖南九典制药等超10家药企的上市申请正处于审评阶段，后续市场竞争将进一步加剧。

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2026年至今，仁合益康集团（含子公司）已有11 款产品获批且通过一致性评价，仿制药管线持续发力。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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