山东新时代药业有限公司
山东新时代药业有限公司全景洞察，整合山东新时代药业有限公司相关内容 231 条、相关药物 36 个、全球临床试验 34 条，覆盖适应症 82 个；同时收录专业报告 45 份、资讯动态 173 条、政策法规 6 条，实时同步最新政策动向及前沿资讯。以上山东新时代药业有限公司数据，助您快速掌握山东新时代药业有限公司最新动态。
山东新时代药业有限公司核心数据概览
山东新时代药业有限公司资讯动态
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【关注】山东新时代入局5亿注射剂审批动态日前，CDE官网显示，山东新时代药业的注射用西维来司他钠以仿制3类报产获受理。 米内网数据显示，注射用西维来司他钠在2025年中国三大终端六大市场销售额超过5亿元，2026年一季度同比增长1.72%。 山东新时代药业、重庆华邦制药等5家企业以仿制3类报产在审，获批后视同过评。米内网2026-08-1150山东新时代药业有限公司
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鲁南制药盐酸表柔比星注射液（10ml：20mg）获批上市审批动态近日，山东新时代药业有限公司的 盐酸表柔比星注射液（10ml：20mg） 经国家药品监督管理局批准上市，批准文号：国药准字H20269137。 本品适用于 治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。 表柔比星是一种蒽环类细胞毒性药物。鲁南制药集团2026-06-28511白血病 鲁南制药集团股份有限公司 表柔比星
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.06.15-2026.06.21期间共有60项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号54项，新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请4项。本周2个品种通过一致性评价，本周83个品种视同通过一致性评价（按受理号计132项）。本周有1项生物类似物注册申报动态：石药集团巨石生物制药有限公司的司库奇尤单抗注射液。摩熵医药2026-06-243809司库奇尤单抗 山东新时代药业有限公司 石药集团巨石生物制药有限公司 -
攻坚卒中治疗新赛道！鲁南制药自主1类生物药LNF2401注射液获批临床审批动态2026年6月18日， 鲁南制药集团 旗下山东新时代药业 自主研发的 1 类生物药 LNF2401 注射液，正式获得国家药监局 CDE 临床试验默示许可 ，适应症锁定急性缺血性脑卒中，这款自研生物创新药的落地，不仅填补国内卒中生物治疗领域的差异化空白，也为千万卒中患者带来全新治疗选择，标志着鲁南制药在生物创新药转型布局上迈出关键实质性步伐。 不同于传统仅聚焦血管再通的卒中治疗药物，LNF2401 注射液依托独特的作用机制 实现多靶点协同干预，能够同步完成多重核心治疗作用，发病后快速改善脑部缺血状态，同步促进颅内血管重塑、修复受损血脑屏障，同时有效抑制脑细胞凋亡，直击缺血后多重病理损伤链条 。 此次 LNF2401 注射液顺利拿到临床批件，是鲁南制药多年深耕生物药赛道、持续加码中枢神经领域创新研发的集中缩影。触界生物2026-06-18390卒中 鲁南制药集团股份有限公司 山东新时代药业有限公司
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鲁南制药宁特®吸入用异氟烷获得坦桑尼亚上市批准审批动态近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到坦桑尼亚药品和医疗器械管理局（TMDA）签发的 宁特®吸入用异氟烷 药品注 册证书（ 注册号：TAN 26 HM 0098）， 标志着该产品正式获得坦桑尼亚市场准入资格， 可在当地进行销售和商业化推广。 吸入用异氟烷 适用于全身麻醉的诱导和维持，以其诱导快、苏醒迅速、代谢率低等优势，被广泛应用于各类手术。 目前该产品已在中国、美国、日本等国家上市，并在埃塞俄比亚、巴基斯坦等多个国家提交上市申请 ，正加速推进全球供应布局，为患者提供安全有效的麻醉药物选择。鲁南制药集团2026-06-15587伊布替尼 鲁南制药集团股份有限公司 米格列醇
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【瞩目】山东新时代1类新药来袭，猛攻70亿潜力市场审批动态近日，CDE官网显示，山东新时代药业的2款生物药1类新药获批临床，分别为LNF2401注射液（皮下注射）和LNF2401注射液（静脉滴注），均拟用于急性缺血性脑卒中。 米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场心脑血管系统生物药销售额超70亿元，同比增长30.23%。 LNF2401注射液（皮下注射）、LNF2401注射液（静脉滴注）均为山东新时代药业自主研发的生物药1类新药，拟用于急性缺血性脑卒中。米内网2026-06-12517山东新时代药业有限公司
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.05.25-2026.05.31期间共有31项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号22项，新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请4项。本周8个品种通过一致性评价，本周61个品种视同通过一致性评价。摩熵医药2026-06-035246利妥昔单抗 阿法骨化醇 山东新时代药业有限公司 -
时讯6月1日，诺华沙库巴曲缬沙坦钠片获专利期限补偿1826天，到期日延至2031年11月8日，为这款年销超62亿品种续命五年。35家仿制药企获批但仅6家正常销售，诺华独占超九成市场。因合规投标主体严重不足，该品种基本无缘第十二批国采，未来五年市场格局彻底固化。摩熵医药2026-06-028626Novartis AG 心脏衰竭 沙库巴曲 + 缬沙坦三钠半水合物 -
注册审批5月29日，NMPA公示仁合益康托吡酯口服溶液（3类仿制药）获批上市并视同过一致性评价，为国内第5家获批企业。托吡酯原研强生，2025年全终端销售额超2亿元，片剂占比超91%，抗癫痫药物市场年销超59亿元。目前超10家企业在审评，竞争加剧。仁合益康2026年已有11款产品获批过评。摩熵医药2026-06-016248癫痫 仁合益康集团有限公司 托吡酯 -
赛道梳理宜明昂科CD47×CD20双靶点分子IMM0306完成SLE II期首例入组。SLE患者约百万，女性占比9:1，现有疗法疗效有限。贝利尤单抗、泰它西普、阿尼鲁单抗等已上市，泰它西普成功出海。诺诚健华、药明巨诺、恒瑞、康诺亚等国产药企正加速SLE创新药研发。药事纵横2026-05-288835系统性红斑狼疮 CD47 贝利尤单抗
山东新时代药业有限公司关键临床试验信息
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前列腺增生症引起的排尿障碍
进行中
BE试验
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山东新时代药业有限公司研究报告
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从“保基本”到“价值购买”：中国医保改革如何重塑医药产业竞争格局摩熵咨询34页38 -
2026年6月仿制药月报摩熵咨询15页15 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.15-2026.06.21）摩熵咨询21页11
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.05.25-2026.05.31）摩熵咨询24页5 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.04.06-2026.04.12）摩熵咨询21页1076
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.02-2026.03.08）摩熵咨询25页1338
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2026年1月仿制药月报摩熵咨询15页217
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药渡全球药物研发进展报告：仿制药篇药渡经纬信息科技(北京)有限公司49页1402
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.01.05-2026.01.11）摩熵咨询26页542
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.12.22-2025.12.28）摩熵咨询28页1721
山东新时代药业有限公司-数据概览
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4个
申报临床
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22个
临床
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2个
申请上市
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4个
批准上市
山东新时代药业有限公司布局靶点
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山东新时代药业有限公司全球新药研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
山东新时代药业有限公司布局适应症
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2027-06-04
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美国纽约医疗制造及技术展览会MD&M Eest2027-05-19
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2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
2027-02-11