【CTR20263587】甲氨蝶呤片空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20263587

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲氨蝶呤片

药物类型

化学药

规范名称

甲氨蝶呤片

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性白血病；绒毛膜疾病（绒毛膜癌、恶性葡萄胎、葡萄胎）；慢性淋巴细胞白血病；慢性骨髓性白血病

试验通俗题目

甲氨蝶呤片空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

甲氨蝶呤片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

273400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以山东新时代药业有限公司生产的甲氨蝶呤片（规格2.5mg）为受试制剂，Pfizer Japan Inc.持证的甲氨蝶呤片（商品名：METHOTREXATE®，规格：2.5mg）为参比制剂，考察两制剂在健康参与者体内空腹和餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价健康参与者空腹和餐后状态下口服两种制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意书的过程符合《药物临床试验质量管理规范（GCP）》规定；2.年龄18至55周岁（含18岁和55岁）的健康男性和女性参与者；3.女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-28.0kg/m2，包含临界值；4.参与者或参与者伴侣在筛选前2周至试验结束后3个月内无妊娠、捐献精子或卵子计划，试验期间愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者；

排除标准

1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒学检查、凝血功能等异常且具有临床意义者；2.既往或目前正患有肝肾功能、循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；3.患有伪膜性肠炎、出血性结肠炎、粘膜念珠菌病、结肠炎和引起出血的假膜性结肠炎疾病，有胆汁淤积性黄疸、肝/肾功能不全、胸腔积液、腹水、单核细胞增多症、淋巴细胞白血病病史者；4.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；5.有感染性疾病者，或有口腔炎症者；6.筛选前6个月内患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史者（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；7.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对甲氨蝶呤或任一辅料过敏者；8.筛选期的肾小球滤过率异常有临床意义者；9.近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；10.采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；11.乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者；12.筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）者或不同意试验期间戒酒者或酒精呼气测试结果阳性者；13.筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用试验用药品前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如火龙果、芒果、咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者；14.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；15.筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；16.筛选前30天内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物（如水杨酸盐等非甾体抗炎药、磺胺类药、四环素、氯霉素、青霉素（哌拉西林钠等）、苯妥英、巴比妥酸衍生物、环丙沙星、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、丙磺舒、来氟米特、质子泵抑制剂等）者；17.筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者；18.筛选前28天内接受过手术，或计划在试验期间或试验后1个月内进行手术者；19.筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用研究药物者；20.筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；21.女性参与者妊娠阳性或处于哺乳期，或筛选前两周内发生过无保护性行为者；22.研究者认为有不适合参加本研究的其他因素或参与者因自身原因退出试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450007

联系人通讯地址