【CTR20220792】甲氨蝶呤片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20220792

试验状态

已完成

药物名称

甲氨蝶呤片

药物类型

化学药

规范名称

甲氨蝶呤片

首次公示信息日的期

2022-04-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

缓解以下疾病的主观和客观症状：（1）急性白血病（2）慢性淋巴细胞性白血病、慢性粒细胞性白血病（3）绒毛膜疾病（绒毛膜癌、恶性葡萄胎、葡萄胎）

试验通俗题目

甲氨蝶呤片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

试验专业题目

甲氨蝶呤片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

213000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂甲氨蝶呤片（规格：2.5mg；生产企业：浙江浙北药业有限公司）和参比制剂甲氨蝶呤片（商品名：Methotrexate；规格：2.5mg；持证商：Pfizer Japan Inc；生产企业：ファイザー株式会社）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂甲氨蝶呤片和参比制剂甲氨蝶呤片(Methotrexate）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2022-05-08

试验终止时间

2022-08-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；骨髓功能障碍（全血细胞减少、粒细胞缺乏、白细胞减少、再生障碍性贫血、血小板减少和或明显贫血等）、消化道障碍（出血性肠炎、消化道溃疡、出血等）、肺炎（包括肺孢子虫肺炎等）、带状疱疹、肝功能障碍（急性肝炎、肝脏衰竭、肝纤维化、肝硬化、肝损伤等）、肾功能障碍、间质性肺炎、肺纤维症、胸水、腹水、出血性肠炎、坏死性肠炎、脑炎、骨质疏松症、严重的急性或慢性感染和免疫缺陷综合症、口腔炎、口腔溃疡、水痘等以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

2.目前患有恶性淋巴瘤、急性白血病、骨髓增生异常综合征（MDS）等继发性肿瘤病史者；

3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、胸部CT检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编