【ChiCTR2600133120】CreNeuroS™ CNS Fish Oil Plus Softgels改善儿童青少年网络成瘾及情绪问题的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133120

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

网络成瘾

试验通俗题目

CreNeuroS™ CNS Fish Oil Plus Softgels改善儿童青少年网络成瘾及情绪问题的有效性和安全性研究

试验专业题目

CreNeuroS™ CNS Fish Oil Plus Softgels改善儿童青少年网络成瘾及情绪问题的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价CreNeuroS™ CNS Fish Oil Plus Softgels改善儿童青少年网络成瘾及情绪问题的有效性。次要研究目的：评价CreNeuroS™ CNS Fish Oil Plus Softgels改善儿童青少年网络成瘾及情绪问题的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川科瑞德制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄6~18岁，性别不限； 2.中文网络成瘾量表修订版（CIAS-R）＞＝53分； 3.儿童焦虑性情绪障碍筛查表（SCARED）＞＝25分和/或儿童抑郁量表（CDI）评分14-35分（含边界值）； 4.监护人自愿签署知情同意书，6-8岁儿童口头同意，≥8岁儿童青少年签署简化版知情同意书，能配合完成服用、随访及相关检测； 5.非妊娠或哺乳期女性患者；若女性患者已有月经初潮，需进行血妊娠试验且结果为阴性。 1.年龄6~18岁，性别不限；2.中文网络成瘾量表修订版（CIAS-R）＞＝53分；3.儿童焦虑性情绪障碍筛查表（SCARED）＞＝25分和/或儿童抑郁量表（CDI）评分14-35分（含边界值）；4.监护人自愿签署知情同意书，6-8岁儿童口头同意，≥8岁儿童青少年签署简化版知情同意书，能配合完成服用、随访及相关检测；5.非妊娠或哺乳期女性患者；若女性患者已有月经初潮，需进行血妊娠试验且结果为阴性。；

排除标准

1.患有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病、肿瘤性疾病等，肝、肾功能异常者； 2.甲状腺功能异常且具有临床意义者（TSH、FT3、FT4其中一项或多项超过正常范围且研究者判断具有临床意义）； 3.患有重度抑郁、重度焦虑、精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁发作伴精神病性症状等重性精神疾病； 4.存在自闭症谱系障碍、智力障碍或其他广泛性发育障碍； 5.伴有脑器质性疾病、癫痫病史、严重颅脑外伤史和严重的躯体疾病史； 6.既往每周吃鱼≥3次，近1个月内服用过其他改善情绪相关营养补充剂，在过去6个月内服用或正在服用鱼油或 Omega-3多不饱和脂肪酸补充剂或叶酸或L-5甲基四氢叶酸的患者； 7.过敏体质或对鱼油、叶酸/L-5-甲基四氢叶酸，或对研究用样品中任何成分（包括辅料、甜味剂）过敏者； 8.研究者判断有自杀倾向的患者； 9.近3个月内参与其他临床试验者； 10.既往使用抗焦虑、抗抑郁等相关药物治疗无效者； 11.计划在研究期间更改正在进行的网络成瘾非药物治疗（如心理教育、心理行为治疗、特殊教育和功能训练）、药物治疗者；未接受网络成瘾非药物治疗、药物治疗，计划在研究期间进行新的非药物治疗、药物治疗者； 12.已知无法在试验期内进行随访，例如毕业、转校等； 13.监护人无法配合完成服用记录、随访或检测者（如长期出差、沟通困难）； 14.因理解困难、合作性差或其他各种原因所致的不能配合完成心理评估者； 15.研究者判断存在高脱落风险或不适宜参与试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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