CTR20244688
已完成
盐酸曲恩汀片
化学药
盐酸曲恩汀片
2024-12-11
/
欧盟及国内：用于治疗青霉胺不耐受的≥5岁儿童、青少年及成人的肝豆状核变性。
盐酸曲恩汀片在健康受试者中空腹生物等效性试验
盐酸曲恩汀片在健康受试者中空腹生物等效性试验
646000
主要目的： 考察中国健康受试者在空腹状态下单次口服四川科瑞德制药股份有限公司生产的盐酸曲恩汀片与参比制剂体内药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价单次口服盐酸曲恩汀片受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-01-01
2025-02-10
是
1.18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如：牛奶和花粉过敏者）；
2.筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.筛选前3个月内患任何重大疾病或任何重大持续慢性疾病；
请登录查看成都中医药大学附属医院
610075
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市场与准入
一致性评价
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