CTR20262917
已完成
盐酸丁螺环酮片
化学药
盐酸丁螺环酮片
2026-07-30
/
盐酸丁螺环酮片适用于治疗焦虑性障碍或短期缓解焦虑症状。与日常生活压力相关的焦虑或紧张通常不需要抗焦虑药治疗。
盐酸丁螺环酮片空腹生物等效性试验
盐酸丁螺环酮片空腹生物等效性试验
401121
主要目的： 比较空腹给药条件下受试制剂重庆药友制药有限责任公司提供的盐酸丁螺环酮片（规格：10 mg）与参比制剂Teva Pharmaceuticals USA, Inc.持证的盐酸丁螺环酮片（规格：10 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。 次要目的： 评价空腹条件下，受试制剂与参比制剂在中国健康参与者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2026-08-19
2026-09-25
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康研究参与者，男女均可；
请登录查看1.首次给药前90天内参加过其他临床试验者；
2.已知对丁螺环酮及其处方中任何成分过敏者，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
3.吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看成都中医药大学附属医院
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