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首页 临床进展 盐酸丁螺环酮片空腹生物等效性试验

【CTR20262917】盐酸丁螺环酮片空腹生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262917

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸丁螺环酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸丁螺环酮片

首次公示信息日的期

2026-07-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

盐酸丁螺环酮片适用于治疗焦虑性障碍或短期缓解焦虑症状。与日常生活压力相关的焦虑或紧张通常不需要抗焦虑药治疗。

试验通俗题目

盐酸丁螺环酮片空腹生物等效性试验

试验专业题目

盐酸丁螺环酮片空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

401121

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较空腹给药条件下受试制剂重庆药友制药有限责任公司提供的盐酸丁螺环酮片（规格：10 mg）与参比制剂Teva Pharmaceuticals USA, Inc.持证的盐酸丁螺环酮片（规格：10 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。 次要目的： 评价空腹条件下，受试制剂与参比制剂在中国健康参与者体内的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康研究参与者，男女均可；

排除标准

1.首次给药前90天内参加过其他临床试验者；

2.已知对丁螺环酮及其处方中任何成分过敏者，或有药物、食物或其他物质过敏史者；

3.吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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