CTR20241340
已完成
盐酸丁螺环酮片
化学药
盐酸丁螺环酮片
2024-04-18
/
适用于焦虑症的治疗或焦虑症状的短期缓解
一项在中国健康受试者中评估盐酸丁螺环酮片的人体生物等效性研究
盐酸丁螺环酮片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、空腹或餐后、两序列、四周期完全重复交叉设计生物等效性试验
401121
主要目的： 本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由重庆华森制药股份有限公司提供的盐酸丁螺环酮片（受试制剂T，规格：15mg）和由Teva Pharmaceuticals USA Inc 持证的盐酸丁螺环酮片（参比制剂R，规格：15mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要目的： 观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂盐酸丁螺环酮片（规格：15 mg）和参比制剂盐酸丁螺环酮片（规格：15 mg）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2024-05-15
2024-07-08
是
1.年龄在18周岁以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
请登录查看1.过敏体质，或已知丁螺环酮及其处方中任何成分过敏者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
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570208
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