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【CTR20261271】枸橼酸莫沙必利片（5mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261271

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

枸橼酸莫沙必利片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸莫沙必利片

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于改善因胃肠动力减弱（如：功能性消化不良、慢性胃炎）引起的消化道症状，包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等。

试验通俗题目

枸橼酸莫沙必利片（5mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸莫沙必利片在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹/餐后给药生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

401121

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以重庆华森制药股份有限公司研发的枸橼酸莫沙必利片（规格：5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Sumitomo Pharma Co., Ltd.持证的枸橼酸莫沙必利片（规格：5 mg ，商品名：加斯清®，Gasmotin®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂枸橼酸莫沙必利片和参比制剂枸橼酸莫沙必利片（加斯清®，Gasmotin®）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是：心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者、有癫痫发作风险者，荨麻疹和哮喘者）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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