CTR20262415
进行中（尚未招募）
酒石酸西尼必利口服溶液
化药
酒石酸西尼必利口服溶液
2026-06-24
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（1）轻度至中度功能性消化不良的治疗。（2）用于质子泵抑制剂不足患者胃食管反流的辅助治疗。
酒石酸西尼必利口服溶液（250 mL:50 mg）人体生物等效性试验
北京柏雅联合药物研究所有限公司持有的酒石酸西尼必利口服溶液（规格：250 mL：50 mg，以C21H30N4O4计）与ALMIRALL,S.A.持证的酒石酸西尼必利片（Cidine®/希笛尼®，规格：1 mg，按西尼必利计）在健康试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉设计的空腹状态下生物等效性试验，以及在健康试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计的餐后状态下生物等效性试验
102600
以北京柏雅联合药物研究所有限公司持有的酒石酸西尼必利口服溶液（规格：250 mL:50 mg，以C21H30N4O4计）为受试制剂，ALMIRALL,S.A.持证的酒石酸西尼必利片（Cidine®/希笛尼®，规格：1 mg，按西尼必利计）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；并评价酒石酸西尼必利口服溶液和酒石酸西尼必利片在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.性别：男性和女性试验参与者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；特别是有消化道出血、梗阻或穿孔病变者，或经确诊由于抗精神病药治疗引起迟发性运动障碍者；
3.在整个试验期间及试验结束后2周内需进行专职司机、操作机器和高空作业等特定工作者；
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