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首页 临床进展 酒石酸西尼必利口服溶液（250 mL:50 mg）人体生物等效性试验

【CTR20262415】酒石酸西尼必利口服溶液（250 mL:50 mg）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262415

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

酒石酸西尼必利口服溶液

药物类型

化药

规范名称

酒石酸西尼必利口服溶液

首次公示信息日的期

2026-06-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

（1）轻度至中度功能性消化不良的治疗。（2）用于质子泵抑制剂不足患者胃食管反流的辅助治疗。

试验通俗题目

酒石酸西尼必利口服溶液（250 mL:50 mg）人体生物等效性试验

试验专业题目

北京柏雅联合药物研究所有限公司持有的酒石酸西尼必利口服溶液（规格：250 mL：50 mg，以C21H30N4O4计）与ALMIRALL,S.A.持证的酒石酸西尼必利片（Cidine®/希笛尼®，规格：1 mg，按西尼必利计）在健康试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉设计的空腹状态下生物等效性试验，以及在健康试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计的餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以北京柏雅联合药物研究所有限公司持有的酒石酸西尼必利口服溶液（规格：250 mL:50 mg，以C21H30N4O4计）为受试制剂，ALMIRALL,S.A.持证的酒石酸西尼必利片（Cidine®/希笛尼®，规格：1 mg，按西尼必利计）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；并评价酒石酸西尼必利口服溶液和酒石酸西尼必利片在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性试验参与者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；特别是有消化道出血、梗阻或穿孔病变者，或经确诊由于抗精神病药治疗引起迟发性运动障碍者；

3.在整个试验期间及试验结束后2周内需进行专职司机、操作机器和高空作业等特定工作者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

255000

联系人通讯地址
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