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首页 临床进展 甲泼尼龙片在健康试验参与者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验

【CTR20262395】甲泼尼龙片在健康试验参与者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262395

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲泼尼龙片

药物类型

化药

规范名称

甲泼尼龙片

首次公示信息日的期

2026-06-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于非内分泌失调症、内分泌失调疾病

试验通俗题目

甲泼尼龙片在健康试验参与者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验

试验专业题目

甲泼尼龙片在健康试验参与者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300380

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂甲泼尼龙片（规格：4mg，天津信谊津津药业有限公司生产）与参比制剂甲泼尼龙片（美卓乐®，规格：4mg， Pfizer Italia S.r.l持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：空腹状态下，研究单次口服受试制剂甲泼尼龙片和参比制剂甲泼尼龙片（美卓乐®）在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.2. 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；

3.3. 女性试验参与者自筛选前两周（男性试验参与者自第一次给药后）至试验药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

255036

联系人通讯地址
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