CTR20262395
已完成
甲泼尼龙片
化学药
甲泼尼龙片
2026-06-18
/
用于非内分泌失调症、内分泌失调疾病
甲泼尼龙片在健康试验参与者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
甲泼尼龙片在健康试验参与者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
300380
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂甲泼尼龙片（规格：4mg，天津信谊津津药业有限公司生产）与参比制剂甲泼尼龙片（美卓乐®，规格：4mg， Pfizer Italia S.r.l持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：空腹状态下，研究单次口服受试制剂甲泼尼龙片和参比制剂甲泼尼龙片（美卓乐®）在健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2026-07-17
2026-08-10
是
1.1. 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.2. 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
3.3. 女性试验参与者自筛选前两周（男性试验参与者自第一次给药后）至试验药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
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255036
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