CTR20233594
已完成
甲泼尼龙片
化学药
甲泼尼龙片
2023-11-28
/
糖皮质激素只能作为对症治疗，只有在某些内分泌失调的情况下，才能作为替代药品。甲泼尼龙片可用于以下情况:1、非内分泌失调症：1）风湿性疾病；2）胶原疾病；3）皮肤疾病；4）过敏性疾病；5）眼部疾病；6）呼吸道疾病；7）血液病；8）肿瘤；9）水肿；10）胃肠道疾病；11）神经系统；12）其他；13）器官移植。2、内分泌失调疾病。
甲泼尼龙片人体生物等效性试验
甲泼尼龙片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验
201401
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1 片由上海理想制药有限公司提供的甲泼尼龙片（受试制剂T，规格：4mg）与相同条件下单次口服1 片由Pfizer Italia s.r.l 持证的甲泼尼龙片（参比制剂R，商品名：美卓乐®/Medrol®，规格：4mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-12-16
2024-02-06
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对甲泼尼龙片及其辅料过敏者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系 统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统等相关疾病（如高血压、糖尿病、癫痫、骨质疏松症等）者；
3.全身性真菌感染者或患有感染性疾病（如结核病、波及眼部的疱疹、带状疱疹等）者；
请登录查看南华大学附属第二医院
421001
全球上市
市场与准入
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