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首页 临床进展 硫辛酸片在健康试验参与者中的生物等效性试验。

【CTR20261527】硫辛酸片在健康试验参与者中的生物等效性试验。

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基本信息
登记号

CTR20261527

试验状态

已完成

药物名称

硫辛酸片

药物类型

化药

规范名称

硫辛酸片

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗糖尿病多发性周围神经病变

试验通俗题目

硫辛酸片在健康试验参与者中的生物等效性试验。

试验专业题目

硫辛酸片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹生物等效性试验。

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联系人邮箱
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联系人邮编

050500

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服受试制剂硫辛酸片（规格：0.6g，持证商：石家庄市华新药业有限责任公司）与参比制剂硫辛酸片（规格：0.6g，持证商：Viatris HealthcareGmbH，商品名：Thioctacid®）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2026-05-11

试验终止时间

2026-06-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性试验参与者，性别比例适当；

排除标准

1.（问询+联网筛查）3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者，或计划在本研究期间参加其他药物/器械临床试验者；

2.（问询）有过敏史，或过敏体质，或已知对硫辛酸片或辅料过敏者；3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

4.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，特别是有糖尿病、偏头痛病史者；5.（问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

421099

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