CTR20261527
已完成
硫辛酸片
化学药
硫辛酸片
2026-04-22
/
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治疗糖尿病多发性周围神经病变
硫辛酸片在健康试验参与者中的生物等效性试验。
硫辛酸片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹生物等效性试验。
050500
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服受试制剂硫辛酸片（规格：0.6g，持证商：石家庄市华新药业有限责任公司）与参比制剂硫辛酸片（规格：0.6g，持证商：Viatris HealthcareGmbH，商品名：Thioctacid®）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2026-05-11
2026-06-12
是
1.年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性试验参与者，性别比例适当；
请登录查看1.（问询+联网筛查）3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者，或计划在本研究期间参加其他药物/器械临床试验者；
2.（问询）有过敏史，或过敏体质，或已知对硫辛酸片或辅料过敏者；3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
4.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，特别是有糖尿病、偏头痛病史者；5.（问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
请登录查看南华大学附属第二医院
421099
全球上市
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