【CTR20244660】苯磺酸左氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20244660

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸左氨氯地平片

药物类型

化学药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

高血压；冠心病（CAD）

试验通俗题目

苯磺酸左氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸左氨氯地平片随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以石家庄市华新药业有限责任公司提供的苯磺酸左氨氯地平片为受试制剂；并以辉瑞制药有限公司的苯磺酸氨氯地平片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2025-01-06

试验终止时间

2025-04-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18周岁及以上的男性和女性受试者，性别比例适当；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体质指数（BMI）在19.00~26.00kg/m2范围内（包括临界值）；4.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏55~100次/分，体温（额温）36.0~37.3℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；

2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；3.（问询）有低血压和/或体位性低血压史者；4.（问询）在筛选前30天内服用过与氨氯地平有相互作用的药物者，如地尔硫卓、CYP3A4强抑制剂（如酮康唑、克拉霉素等）；5.（问询）肝脏疾病患者；6.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；7.（问询）筛选前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品；

8.（问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430013