CTR20263934
进行中（尚未招募）
唑尼沙胺片
化学药
唑尼沙胺片
2026-10-22
/
部分性癫痫和全身性癫痫
唑尼沙胺片生物等效性试验
唑尼沙胺片生物等效性试验
230601
主要研究目的 评价中国健康成年试验参与者空腹及餐后条件下单次单剂量口服唑尼沙胺片受试制剂（规格：100mg，申办者：安徽正善生物药业有限公司）和参比制剂（商品名：EXCEGRAN®，规格：100mg，持证商：住友ファーマ株式会社）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究唑尼沙胺片受试制剂（规格：100mg）和参比制剂（商品名：EXCEGRAN®，规格：100mg）在中国健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康试验参与者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.在筛选前一年内有药物滥用史或筛选前90天内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
2.女性试验参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义；在筛选前30天内使用口服避孕药，或近180天内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
3.在筛选前180天内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
请登录查看杭州康柏医院
310000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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