CTR20243823
已完成
洛索洛芬钠片
化药
洛索洛芬钠片
2024-10-11
/
① 下述疾患及症状的消炎和镇痛 类风湿性关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛。 ② 手术后，外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。 ③ 下述疾患的解热和镇痛 急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）。
洛索洛芬钠片生物等效性试验
洛索洛芬钠片生物等效性试验
230000
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服洛索洛芬钠片受试制剂（规格：60mg，申办者：安徽正善生物药业有限公司）和参比制剂（商品名：乐松®，规格：60mg，持证商：第一三共制药（上海）有限公司）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究洛索洛芬钠片受试制剂（规格：60mg）和参比制剂（商品名：乐松®，规格：60mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2024-11-13
2024-12-30
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对洛索洛芬钠片及其制剂辅料或其他非甾体抗炎药有过敏史者；
请登录查看苏州市大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）
215000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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