【CTR20260069】洛索洛芬钠贴剂生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20260069

试验状态

已完成

药物名称

洛索洛芬钠贴剂

药物类型

化学药

规范名称

洛索洛芬钠贴剂

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于下述疾病及症状的消炎和镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。

试验通俗题目

洛索洛芬钠贴剂生物等效性研究

试验专业题目

洛索洛芬钠贴剂在中国健康受试者外用条件下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570311

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以洛索洛芬的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者外用条件下评估受试制剂【海南回元堂药业有限公司生产的洛索洛芬钠贴剂，规格：100mg/贴（10cm x 14cm）】和参比制剂【Lead Chemical Co., Ltd持证的洛索洛芬钠贴剂，规格：100mg/贴（10cm x 14cm），商品名：乐松®】的生物等效性。次要目的：观察外用条件下受试制剂和参比制剂的黏附性、刺激性和安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2026-01-25

试验终止时间

2026-03-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.过敏体质：对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；曾对肥皂、乳液、润肤膏、软膏、乳膏、化妆品、黏着剂或乳胶产生过敏反应者；对日光敏感的皮肤类型者；或对洛索洛芬或非甾体类抗炎镇痛药或贴剂中任何成分有过敏史者；或对医疗胶带、胶黏剂敷料或其他皮肤贴剂过敏者；

2.敷贴部位皮肤为油性、刚刚剃过或者有损伤（切伤或者剃伤）或者发炎（如发红、皮疹、开放性溃疡）者；未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎、湿疹或皮疹、牛皮癣、白癜风病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病、卟啉症）的病症；皮肤癌症史（如黑色素瘤、鳞状细胞癌，除外浅表性的不涉及用药部位的基底细胞癌）；

3.双上背之间的皮肤颜色明显不同者；给药部位影响药物黏贴或皮肤评价或可能影响药物吸收者（如毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

311200