【CTR20254039】吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254039

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

吲哚美辛凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

吲哚美辛凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于以下疾病及症状的消炎、镇痛：骨关节炎、肩周炎、肌腱/腱鞘炎、腱周围炎、肱骨上髁炎（网球肘等）、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。

试验通俗题目

吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570311

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以原研药为阳性对照，评价吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的临床疗效一致性；以安慰剂为对照，评价吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的优效性。次要目的：评价吲哚美辛凝胶贴膏在膝骨关节炎患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 40~75 周岁（含临界值），性别不限；2.符合膝骨关节炎诊断，关节疼痛已持续至少 1 个月；3.在筛选时及进行疗效评价时，可在无帮助的情况下行走；4.目标单膝骨关节分级 Kellgren-Lawrence 为 I-III 级，且对侧膝关节分级不高于目标侧；5.随机入组前，目标膝关节 WOMAC 疼痛评分中“在平地行走时”活动疼痛VAS评分（0~100mm）≥40mm 且≤80mm，且 WOMAC 疼痛评分（0~500mm）≥225mm；6.理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.对试验用药成分过敏或过敏体质者；2.膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者。；3.由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者；4.晚期下肢关节畸形或残疾者；5.目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者；6.目标侧下肢患有影响疗效评价的骨骼、半月板、肌肉、血管及神经疾病者；7.筛选前 1 年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物；8.筛选前 1 年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换、或其他膝关节手术；9.筛选前 6 个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等；10.筛选前 4 周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者；11.随机化前 1 周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法，对乙酰氨基酚除外；12.筛选前一年内有上消化道溃疡、出血的患者；13.有阿司匹林哮喘史或支气管哮喘史的患者；14.合并有心血管、脑血管或造血系统等严重原发性疾病的患者；15.肝功能 ALT 或 AST＞2ULN，或肾功能 Scr＞1.5ULN；16.已知有高风险饮酒（酗酒）或药物滥用史、精神疾病患者；17.妊娠、计划妊娠（试验结束后 3 个月内）以及哺乳期女性；18.近 1 个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者；19.依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者；20.研究者认为不适宜参加临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址