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【CTR20260375】美沙拉秦肠溶缓释颗粒生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260375

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

美沙拉秦肠溶缓释颗粒

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦肠溶缓释颗粒

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗轻度至中度溃疡性结肠炎的急性发作和缓解期维持

试验通俗题目

美沙拉秦肠溶缓释颗粒生物等效性试验

试验专业题目

美沙拉秦肠溶缓释颗粒在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201908

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂美沙拉秦肠溶缓释颗粒（规格：1.5g，持证商：上海惠永制药有限公司）与参比制剂美沙拉秦肠溶缓释颗粒（规格：1.5g，持证商：Dr.Falk Pharma GmbH，商品名：Salofalk®）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂美沙拉秦肠溶缓释颗粒和参比制剂美沙拉秦肠溶缓释颗粒在健康试验参与者中的安全性；评价受试制剂和参比制剂的适口性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性试验参与者，性别比例适当；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验用药品/器械者；

2.（问询）试验前3个月内发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括运动系统、神经/精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史者，特别是有支气管哮喘、苯丙酮尿症病史者；

3.（问询）大便排泄不规律（如便秘、腹泻、每天多次排便（次数＞2 次）等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宜昌市中心人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

443000

联系人通讯地址
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