CTR20260375
已完成
美沙拉秦肠溶缓释颗粒
化学药
美沙拉秦肠溶缓释颗粒
2026-02-04
/
用于治疗轻度至中度溃疡性结肠炎的急性发作和缓解期维持
美沙拉秦肠溶缓释颗粒生物等效性试验
美沙拉秦肠溶缓释颗粒在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验
201908
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂美沙拉秦肠溶缓释颗粒（规格：1.5g，持证商：上海惠永制药有限公司）与参比制剂美沙拉秦肠溶缓释颗粒（规格：1.5g，持证商：Dr.Falk Pharma GmbH，商品名：Salofalk®）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂美沙拉秦肠溶缓释颗粒和参比制剂美沙拉秦肠溶缓释颗粒在健康试验参与者中的安全性；评价受试制剂和参比制剂的适口性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2026-03-06
2026-05-01
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性试验参与者，性别比例适当；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验用药品/器械者；
2.（问询）试验前3个月内发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括运动系统、神经/精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史者，特别是有支气管哮喘、苯丙酮尿症病史者；
3.（问询）大便排泄不规律（如便秘、腹泻、每天多次排便（次数＞2 次）等）者；
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