【ChiCTR2600117425】基于Rosenthal效应的心理护理对子宫肌瘤全子宫切除术患者心理状态及生活质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117425

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫肌瘤

试验通俗题目

基于Rosenthal效应的心理护理对子宫肌瘤全子宫切除术患者心理状态及生活质量的影响

试验专业题目

基于Rosenthal效应的心理护理对子宫肌瘤全子宫切除术患者心理状态及生活质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价基于罗森塔尔效应的结构化心理护理干预对子宫肌瘤全子宫切除术患者“自我感受负担”（SPBS评分）的影响，主要观察从基线到术后3个月的变化； 2.次要目的：评估该干预模式对患者焦虑（SAS）、抑郁（SDS）、自尊（RSE）和自我效能感（GSES）的影响。评估该干预模式对患者术后生活质量（SF-36）的影响。评估该干预模式对生理应激指标（血清皮质醇、心率变异性HRV）及术后康复指标（下床时间、住院天数、疼痛评分）的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化方法。由与本研究无关的独立统计学家使用统计软件生成随机数字表（区组大小为4）。随机分配方案隐藏于不透明的密封信封中，在受试者确认入组后按顺序拆封进行1:1分配。

盲法

单盲（结局评估者和数据分析者盲）。由于干预措施为心理护理，无法对受试者和实施干预的护士设盲。但负责数据收集的研究助理和最终的数据分析师对分组情况不知情，以避免检测偏倚。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-31

试验终止时间

2027-01-30

是否属于一致性

入选标准

1.经临床症状和影像学（超声或MRI）确诊为子宫肌瘤，符合FIGO分类及中国专家共识； 2.具有子宫肌瘤手术指征，并计划行全子宫切除术； 3.首次接受子宫肌瘤手术治疗； 4.年龄在35至55岁之间； 5.具有理解研究内容的能力，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.术前评估怀疑或确诊为宫颈或子宫内膜恶性病变； 2.合并严重的心血管、肝脏、肾脏、内分泌或造血系统疾病，作为手术禁忌症； 3.研究开始前3个月内接受过激素治疗（如GnRH激动剂）； 4.合并活动性传染病（如结核病、艾滋病或梅毒）； 5.有明确记录的精神疾病史（如精神分裂症、重度抑郁症）或认知障碍； 6.同时参加其他系统的心理治疗或干预项目； 7.目前正在参与其他临床干预试验； 8.妊娠或哺乳期； 9.研究者认为可能损害受试者安全或数据完整性的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

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