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【ChiCTR2500112634】低剂量与标准剂量替格瑞洛在携带 CYP2C19 功能缺失等位基因的轻型卒中或高危 TIA 患者二级卒中预防中的应用:一项随机非劣效性试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500112634

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻型卒中或高危 TIA

试验通俗题目

低剂量与标准剂量替格瑞洛在携带 CYP2C19 功能缺失等位基因的轻型卒中或高危 TIA 患者二级卒中预防中的应用:一项随机非劣效性试验

试验专业题目

低剂量与标准剂量替格瑞洛在携带 CYP2C19 功能缺失等位基因的轻型卒中或高危 TIA 患者二级卒中预防中的应用:一项随机非劣效性试验

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临床试验信息
试验目的

旨在确定低剂量替格瑞洛(每天两次,每次45毫克)在联合阿司匹林治疗下,是否在预防CYP2C19功能缺失携带者轻型卒中或高危TIA患者的90天中风复发方面,不劣于标准剂量替格瑞洛(每天两次,每次90毫克)。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用基于网络的交互式响应系统(IWRS)进行中央随机化,采用置换块设计并按研究中心分层。受试者按1:1比例分配至各治疗组。

盲法

双盲,对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

研究生学位论文课题

试验范围

/

目标入组人数

812

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-14

试验终止时间

2026-11-12

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄>=40 岁。 2.确诊为非心源性急性非致残性缺血性卒中(NIHSS评分<=3)或高危 TIA(ABCD2 评分>=4)。 3.症状发作至随机化时间<=72 小时。 4.经基因检测确认携带 CYP2C19 功能缺失等位基因。;

排除标准

1.对阿司匹林或替格瑞洛有禁忌证。 2.有颅内出血史。 3.需要长期抗凝治疗。 4.活动性出血或高出血风险。 5.过去30天内接受过大手术。 6.严重肝肾功能不全(Child-Pugh C级或CKD 3期及以上)。 7.妊娠或哺乳期。 8.参与可能干扰本研究的其他临床试验。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宜昌市中心人民医院

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