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【CTR20261958】森巴考特片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261958

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

西诺氨酯片

药物类型

化药

规范名称

西诺氨酯片

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于伴有或不伴有继发性全面性发作的局灶性发作的成年癫痫患者的辅助治疗，这些患者尽管已接受至少两种抗癫痫药物的治疗，但病情仍未得到充分控制。

试验通俗题目

森巴考特片人体生物等效性研究

试验专业题目

森巴考特片在中国健康受试者中空腹状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230088

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服合肥立方制药股份有限公司研制、生产的森巴考特片（12.5 mg）的药代动力学特征；以Angelini Pharma S.p.A持证的森巴考特片（ONTOZRY®，12.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病〔如：肝、肾功能损伤、QT缩短（如家族性短QT综合征等）、嗜酸性粒细胞增多症、多器官超敏反应、自杀倾向、神经系统疾病（如步态/平衡障碍、共济失调、视觉变化等）等〕者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）试验期间需要从事精神警惕性的危险活动，如操作机动车或危险机械者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宜昌市中心人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

443000

联系人通讯地址
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