【CTR20222264】盐酸哌甲酯缓释片预试验

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基本信息

登记号

CTR20222264

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸哌甲酯缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸哌甲酯缓释片

首次公示信息日的期

2022-09-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

盐酸哌甲酯缓释片预试验

试验专业题目

盐酸哌甲酯缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉的空腹及餐后状态下生物等效性试验（预试验）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以合肥立方制药股份有限公司提供的盐酸哌甲酯缓释片为受试制剂，以Janssen-Cilag Manufacturing, LLC生产的盐酸哌甲酯缓释片（商品名：专注达®，持证商：Janssen Pharmaceuticals Inc）为参比制剂，考察空腹和餐后条件下两制剂的药代动力学参数，验证血中药物浓度分析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性，估算个体内变异系数，初步评价两制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对盐酸哌甲酯或任意药物组分有过敏史者；曾出现对一种或一种以上药物、食物等过敏史者；2.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；3.青光眼患者；4.有吞咽困难者；5.经常性腹泻或每日排大便≥3次者；有便秘史或近期发生便秘者；6.有体位性低血压史者，或有晕厥病史者；7.在筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；8.静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者；9.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；10.有吸毒史或药物滥用史、药物依赖史，或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）；11.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；12.筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL者；13.受试者（女性）处在妊娠或哺乳期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；14.在筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；15.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；16.筛选前4周内接种过疫苗接种或研究期间计划疫苗接种者；17.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；18.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或酒精呼吸检测阳性者；19.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；20.入住前48小时食用或饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；21.生命体征、体格检查、实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；22.研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址