【ChiCTR2600133039】不同剂量口服锌联合靶免治疗方案用于不可切除/晚期肝细胞癌的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133039

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除/晚期肝细胞癌

试验通俗题目

不同剂量口服锌联合靶免治疗方案用于不可切除/晚期肝细胞癌的随机对照研究

试验专业题目

不同剂量口服锌联合靶免治疗方案用于不可切除/晚期肝细胞癌的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较空白对照、元素锌 20 mg/天和 30 mg/天联合基础靶向免疫治疗在不可切除/晚期 HCC 中的安全性、初步疗效及免疫机制指标，探索锌元素剂量-效应关系

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立统计人员使用 SAS 9.4 软件，采用固定区组随机法（分配比例1:1:1）生成随机分配序列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-16

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75岁，男女不限，能够理解并自愿签署书面知情同意书； 2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除、复发或转移性HCC患者； 3.预计生存期超过3个月； 4.ECOG体能状态评分0~1分； 5.至少有1个符合RECIST1.1标准的可测量病灶，且该病灶此前未接受局部治疗； 6.Child-Pugh A 级，评分5~6分；无临床显著腹水、肝性脑病或近期失代偿事件； 7.BCLC B 期但不适合或不再适合局部治疗，或 BCLC C 期； 8.既往未接受过针对不可切除、复发或转移性HCC的系统抗肿瘤治疗，包括免疫检查点抑制剂、抗VEGF/VEGFR靶向治疗、TKI、系统化疗或其他系统性抗肿瘤药物； 9.既往未接收过手术、消融、TACE、HAIC、放疗等局部治疗； 10.拟接受符合指南和诊疗规范的靶向联合免疫治疗，且入组前已由研究者确定基础抗肿瘤治疗方案；研究期间不得随意更换基础一线方案； 11.如基础治疗方案含贝伐珠单抗或同类抗VEGF抗体，筛选期需完成胃镜或有筛选前6个月内胃镜结果；存在需处理的食管胃静脉曲张者，须经规范处理并由研究者判断出血风险可控后方可入组； 12.基线需完成血清锌、血清铜、铜蓝蛋白检测； 13.主要脏器功能满足一线靶免联合治疗要求： ANC ≥1.5×10⁹/L；血小板 ≥75×10⁹/L；血红蛋白 ≥90 g/L；AST、ALT ≤5×ULN；总胆红素 ≤1.5×ULN，或研究者判断符合 Child-Pugh A 且安全可入组；血清肌酐 ≤1.5×ULN，或肌酐清除率 ≥50 mL/min； INR ≤1.5，除非正在接受稳定抗凝治疗且研究者判断风险可控； 14.能够口服研究药物/安慰剂，并愿意遵守给药、随访、影像学评估及血液样本采集要求； 15.有生育能力的受试者需同意在研究期间及末次给药后规定时间内采取有效避孕措施。 1.年龄18~75岁，男女不限，能够理解并自愿签署书面知情同意书；2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除、复发或转移性HCC患者；3.预计生存期超过3个月；4.ECOG体能状态评分0~1分；5.至少有1个符合RECIST1.1标准的可测量病灶，且该病灶此前未接受局部治疗；6.Child-Pugh A 级，评分5~6分；无临床显著腹水、肝性脑病或近期失代偿事件；7.BCLC B 期但不适合或不再适合局部治疗，或 BCLC C 期；8.既往未接受过针对不可切除、复发或转移性HCC的系统抗肿瘤治疗，包括免疫检查点抑制剂、抗VEGF/VEGFR靶向治疗、TKI、系统化疗或其他系统性抗肿瘤药物；9.既往未接收过手术、消融、TACE、HAIC、放疗等局部治疗；10.拟接受符合指南和诊疗规范的靶向联合免疫治疗，且入组前已由研究者确定基础抗肿瘤治疗方案；研究期间不得随意更换基础一线方案；11.如基础治疗方案含贝伐珠单抗或同类抗VEGF抗体，筛选期需完成胃镜或有筛选前6个月内胃镜结果；存在需处理的食管胃静脉曲张者，须经规范处理并由研究者判断出血风险可控后方可入组；12.基线需完成血清锌、血清铜、铜蓝蛋白检测；13.主要脏器功能满足一线靶免联合治疗要求： ANC ≥1.5×10⁹/L；血小板 ≥75×10⁹/L；血红蛋白 ≥90 g/L；AST、ALT ≤5×ULN；总胆红素 ≤1.5×ULN，或研究者判断符合 Child-Pugh A 且安全可入组；血清肌酐 ≤1.5×ULN，或肌酐清除率 ≥50 mL/min； INR ≤1.5，除非正在接受稳定抗凝治疗且研究者判断风险可控；14.能够口服研究药物/安慰剂，并愿意遵守给药、随访、影像学评估及血液样本采集要求；15.有生育能力的受试者需同意在研究期间及末次给药后规定时间内采取有效避孕措施。；

排除标准

1.非HCC为主的原发性肝癌亚型，例如肝内胆管癌、混合型肝细胞-胆管癌，或合并其他需系统治疗的活动性恶性肿瘤； 2.既往接受过针对不可切除、复发或转移性HCC的系统抗肿瘤治疗；既往接受过PD-1、PD-L1、CTLA-4抑制剂或抗VEGF/VEGFR系统治疗者原则上排除； 3.活动性自身免疫性疾病、既往严重免疫相关不良事件，或筛选前14天内需系统性免疫抑制治疗者； 4.有临床意义的腹水，例如需反复穿刺、白蛋白输注或近期快速加重者；既往或当前有肝性脑病、肝肾综合征，或其他明确肝功能失代偿表现； 5.明确铜缺乏、Wilson病、Menkes病或其他具有临床意义的铜代谢异常；正在接受锌盐治疗Wilson病者排除； 6.筛选前14~28天内使用含锌补充剂、复合维生素矿物质制剂、含锌义齿黏合剂或其他可能显著影响锌/铜水平的补充剂，且无法停用者； 7.存在明显影响口服药物吸收或依从性的情况，包括持续呕吐、严重腹泻、短肠综合征、活动性炎症性肠病、胃肠道梗阻、严重吞咽困难，或研究者判断无法规律口服研究药物者； 8.已知对锌制剂、安慰剂成分或基础靶免治疗药物存在严重过敏史； 9.活动性严重感染。HBV-DNA阳性且病毒载量升高，同时伴ALT和/或AST超出正常参考值上限、存在肝脏炎症活动证据的活动性乙肝患者予以排除；仅HBsAg阳性但HBV-DNA阴性、肝功能生化指标正常的乙肝病毒携带状态不予排除； 10.未治疗或治疗不充分的食管胃静脉曲张，或研究者判断存在高出血风险的门脉高压相关病变；筛选前6个月内有消化道大出血、咯血、脑出血或其他≥3级出血事件； 11.不受控制的高血压、严重心脑血管疾病、近期心肌梗死/脑卒中/肺栓塞、严重心律失常、NYHAIII–IV级心衰，或研究者判断不能耐受抗VEGF/TKI治疗者； 12.筛选前28天内接受重大手术、开放性创伤未愈合、活动性消化性溃疡、胃肠穿孔/瘘风险较高，或存在影响贝伐珠单抗/抗VEGF药物安全性的情况； 13.中枢神经系统转移或脑膜转移未控制，或存在症状性CNS病变； 14.妊娠期、哺乳期，或筛选期妊娠试验阳性； 15.研究期间计划使用本方案以外、可能影响肿瘤疗效评价的其他抗肿瘤治疗、试验性药物或营养干预； 16. 研究者判断存在其他不适合入组的情况，包括严重精神疾病、依从性差、无法完成随访、药物/酒精滥用，或安全风险明显增加。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

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