【ChiCTR2600123843】下肢步行辅助训练设备对脑卒中下肢运动功能恢复的影响：一项多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123843

试验状态

正在进行

药物名称

下肢步行辅助训练设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中而导致下肢运动能力损伤

试验通俗题目

下肢步行辅助训练设备对脑卒中下肢运动功能恢复的影响：一项多中心随机对照试验

试验专业题目

柔性外骨骼对脑卒中下肢功能恢复的影响：一项多中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价新开发的下肢步行辅助训练设备（柔性外骨骼）对对脑卒中下肢运动功能的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方评估者通过计算机产生的随机序列

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合2019年版《中国各类脑血管疾病诊断要点》，并经头颅CT或MRI证实，生命体征稳定； 2. 年龄18~80岁，性别不限； 3. 首次脑卒中发病，病程2年内； 4. 患侧下肢Brunnstrom分期为III期及以上； 5. 患侧下肢肌张力测定改良的Ashworth分级<2级； 6. 可穿戴本设备； 7. 具有一定步行能力，且在不使用踝足矫形器（Ankle Foot Orthosis, AFO）的情况下，室内能够独立步行至少12m（功能性步行量表>=3）； 8. 无明显疼痛和共济失调； 9. 近6个月未接受过下肢外科矫形手术治疗者，髋关节和膝关节被动活动范围无明显受限，踝关节被动活动可保持在中立位； 10. 家属知情同意并自愿签署知情同意书。 1. 符合2019年版《中国各类脑血管疾病诊断要点》，并经头颅CT或MRI证实，生命体征稳定；2. 年龄18~80岁，性别不限；3. 首次脑卒中发病，病程2年内；4. 患侧下肢Brunnstrom分期为III期及以上；5. 患侧下肢肌张力测定改良的Ashworth分级<2级；6. 可穿戴本设备；7. 具有一定步行能力，且在不使用踝足矫形器（Ankle Foot Orthosis, AFO）的情况下，室内能够独立步行至少12m（功能性步行量表>=3）；8. 无明显疼痛和共济失调；9. 近6个月未接受过下肢外科矫形手术治疗者，髋关节和膝关节被动活动范围无明显受限，踝关节被动活动可保持在中立位；10. 家属知情同意并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 患有急性传染病、生命体征不稳定、合并严重心肺肝肾等内科疾病； 2. 各种原因引起的下肢骨骼畸形、解剖异常，同时伴有其他影响步态的疾病，如下肢骨关节损伤、严重骨质疏松等； 3. 合并有下肢深静脉血栓或下肢和机器人穿戴部位皮肤损伤或感染； 4. 耳石症等前庭功能障碍、小脑功能障碍等其他引起平衡失调的相关疾病； 5. 听力、视力、视野障碍，单侧忽略或严重感觉障碍等； 6. 严重认知障碍（MOCA评分 <= 18分）或频发癫痫等其他疾病不能配合实验； 7. 同期参加了其他的药物或医疗器械临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

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