【ChiCTR2600127134】胃癌患者经右侧肋缘下入路行肝门系膜清扫的安全性及疗效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127134

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

进展期胃癌

试验通俗题目

胃癌患者经右侧肋缘下入路行肝门系膜清扫的安全性及疗效评价

试验专业题目

胃癌患者经右侧肋缘下入路行肝门系膜清扫的安全性及疗效评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较胃癌患者行常规D2根治术第12组淋巴结清扫和经右侧肋缘下入路行肝门系膜清扫的安全性、并发症及预后差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

利用随机数表进行随机分配入 D2-No.12 组或 RSA-HHMD 组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

中科大附一院 Ⅰ 类博士科研启动资金

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2031-09-01

是否属于一致性

入选标准

患者年龄介于 18-80 岁，且术前病理诊断为胃恶性肿瘤，同时满足下列 1 项： (1) 术前影像学提示肝门部淋巴结肿大； (2) 胃下部肿瘤直径 >= 5 cm； (3) 术前肿瘤标志物 CEA、CA125、CA199、CA724 升高； (4) 术中探查发现肝门部淋巴结肿大或肝门部受侵犯； (5) 新辅助术后仍提示肝门部淋巴结肿大者。患者年龄介于 18-80 岁，且术前病理诊断为胃恶性肿瘤，同时满足下列 1 项：(1) 术前影像学提示肝门部淋巴结肿大；(2) 胃下部肿瘤直径 >= 5 cm；(3) 术前肿瘤标志物 CEA、CA125、CA199、CA724 升高；(4) 术中探查发现肝门部淋巴结肿大或肝门部受侵犯；(5) 新辅助术后仍提示肝门部淋巴结肿大者。；

排除标准

1. 术前存在肝功能异常者，包括转氨酶及胆红素异常； 2. 存在腹腔镜手术禁忌者，如严重心肺功能不全者； 3. 既往多次行腹盆腔手术或腹腔广泛粘连者； 4. 合并幽门梗阻、胃穿孔、胃出血等需急诊手术的患者； 5. 术前影像学提示有腹膜癌结节种植及转移者； 6. ASA 分级 >= IV 级和/或 ECOG 体力状态评分 >= 2 分； 7. 具有严重的心肺功能、凝血功能障碍或合并严重的基础疾病不能耐受手术者； 8. 具有严重的精神疾病病史； 9. 怀孕或哺乳期妇女； 10. 术前有感染未控制者； 11. 有研究者认为的其他临床、实验室检查检验异常不宜参加该项试验； 12. 患者及家属拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

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