【ChiCTR2600129370】简易激发方法诊断肥厚型心肌病隐匿性梗阻的效果评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129370

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肥厚型心肌病

试验通俗题目

简易激发方法诊断肥厚型心肌病隐匿性梗阻的效果评估

试验专业题目

简易激发诊断隐匿性梗阻：肥厚型心肌病诊断效能的多中心随机交叉试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估三种简易激发方法对静息非梗阻性肥厚型心肌病（HCM）患者隐匿性梗阻的检出率。检出率定义为静息非梗阻性肥厚型心肌病左心室流出道压力阶差（LVOTG） < 30 mmHg且激发后LVOTG ≥ 30 mmHg的患者占全部患者的比例。次要目的：1）评估三种激发方法在老年患者（>70岁）中隐匿性梗阻的诊断效能；2）评估三种激发方法在女性患者中隐匿性梗阻的诊断效能；3）评估三种激发方法在肥胖患者（BMI > 28）中隐匿性梗阻的诊断效能；4）评估三种激发方法诱导的患者超声心动图LVOTG变化幅度，定义为激发试验前后LVOTG的变化幅度；5）探索基于心脏磁共振表型分层的静息非梗阻性HCM患者不同激发方法的诊断效能；6）探索基于NT-proBNP水平分层的静息非梗阻性HCM患者不同激发方法的诊断效能。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用计算机生成的区组随机化（1:1:1），通过安全的网络系统分配操作序列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

70;71

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >= 18岁； 2.临床确诊肥厚型心肌病； 3.静息左心室流出道压力阶差 < 30 mmHg； 4.已签署书面知情同意书； 1.年龄 >= 18岁；2.临床确诊肥厚型心肌病；3.静息左心室流出道压力阶差 < 30 mmHg；4.已签署书面知情同意书；；

排除标准

1.已知可导致心脏肥厚或类似HCM的浸润性或贮积性疾病，如法布里病、淀粉样变性或伴有左心室肥厚的努南综合征等； 2.有先兆晕厥或晕厥病史； 3.合并急性冠脉综合征； 4.合并症状性恶性心律失常； 5.难治性高血压（静息收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg）； 6.难治性心动过速或心动过缓； 7.失代偿性症状性心力衰竭； 8.症状性重度主动脉瓣狭窄（平均跨瓣压差 >= 20 mmHg）； 9.急性肺动脉栓塞或深静脉血栓； 10.急性心肌炎/心包炎； 11.急性主动脉夹层； 12.研究者判定存在其他妨碍激发操作开展的情况； 13.目前或既往使用选择性心肌肌球蛋白抑制剂治疗的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

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