【CTR20181284】盐酸地尔硫卓片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20181284

试验状态

已完成

药物名称

盐酸地尔硫卓片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸地尔硫䓬片

首次公示信息日的期

2018-08-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.冠状动脉痉挛引起的心绞痛和劳力型心绞痛。2.高血压。3.肥厚型心肌病。

试验通俗题目

盐酸地尔硫卓片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸地尔硫卓片健康志愿者空腹及餐后单剂量、随机、开放、双周期、双交叉的人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201700

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察单次口服30mg（空腹/餐后）受试制剂盐酸地尔硫卓片（规格：30mg/片，上海信谊万象药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸地尔硫卓片（HERBESSER，规格：30mg/片，MITSUBISHI TANABE PHARMA CORPORATION生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-09-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且单一性别的受试者比例不低于1/4。；2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.00~28.00kg/m2（含19.00和28.00，体重指数=体重/身高2）。；3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。；4.受试者应自筛选日起至试验结束后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。；5.受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对研究药物（包括其辅料成分）或同类药物过敏者，或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者，或严重的过敏体质（如对三种及以上食物、药物或其它物质过敏）者。；2.既往有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。；3.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。；4.既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管（尤其收缩压<90mmHg、心率<50次/分）、免疫、泌尿、消化道、肝（尤其急性肝损伤）、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。；5.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病；6.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。；7.试验前48小时内服用过或试验期间内服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；8.试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过1g，且在首次给药前48小时内不允许口服该药物，该药物的使用必须记录在原始病历及eCRF的合并用药页中）。；9.试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。；10.试验前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。；11.试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入组时酒精呼气试验呈阳性。；12.试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。；13.试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了研究药物者。；14.试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查结果呈阳性者。；15.妊娠或哺乳期女性。；16.对饮食有特殊要求者。；17.受试者可能因其他原因不能完成试验或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

030024

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