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【CTR20260363】培哚普利氨氯地平片（I）生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260363

试验状态

已完成

药物名称

培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品可作为替代疗法用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。

试验通俗题目

培哚普利氨氯地平片（I）生物等效性试验

试验专业题目

培哚普利氨氯地平片（I）生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215211

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服培哚普利氨氯地平片（I）受试制剂（规格：10mg/10mg，申办者：苏州第三制药厂有限责任公司）和参比制剂（商品名：COVERAM®，规格：10mg/10mg，持证商：Les Laboratoires Servier）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究培哚普利氨氯地平片（I）受试制剂（规格：10mg/10mg）和参比制剂（商品名：COVERAM®，规格：10mg/10mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2026-03-05

试验终止时间

2026-04-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；

排除标准

1.女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；

2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；

3.筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州市广济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215131

联系人通讯地址
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