CTR20260363
已完成
培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)
化学药
培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)
2026-02-02
/
本品可作为替代疗法用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
培哚普利氨氯地平片（I）生物等效性试验
培哚普利氨氯地平片（I）生物等效性试验
215211
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服培哚普利氨氯地平片（I）受试制剂（规格：10mg/10mg，申办者：苏州第三制药厂有限责任公司）和参比制剂（商品名：COVERAM®，规格：10mg/10mg，持证商：Les Laboratoires Servier）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究培哚普利氨氯地平片（I）受试制剂（规格：10mg/10mg）和参比制剂（商品名：COVERAM®，规格：10mg/10mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2026-03-05
2026-04-21
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
3.筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
请登录查看苏州市广济医院
215131
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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