CTR20250862
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化学药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2025-03-10
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1.以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg ：用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2.以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg： 用于治疗原发性高血压。
沙库巴曲缬沙坦钠片的人体生物等效性试验
沙库巴曲缬沙坦钠片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次、空腹/餐后、口服给药、两制剂、两序列、四周期交叉的人体生物等效性试验
215211
主要目的：以苏州第三制药厂有限责任公司的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg，其中沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）为受试制剂，以Novartis Pharma Schweiz AG的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg，其中沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2025-04-11
2025-05-25
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌代谢、骨骼肌肉等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者等；
3.（问询）有血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)治疗相关的血管性水肿既往病史者，或遗传性血管性水肿者，或存在特发性血管性水肿病史者；
请登录查看川北医学院附属医院
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