CTR20252675
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化学药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2025-07-08
/
1.以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg：用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。2.以沙库巴曲缬沙坦计 100mg、200mg：用于治疗原发性高血压。
沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
570311
主要目的：以海南皇隆制药股份有限公司研制的沙库巴曲缬沙坦钠片（100 mg）为受试制剂，以Novartis Pharma Schweiz AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（100 mg）（商品名：诺欣妥®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康参与者单次空腹/餐后口服沙库巴曲缬沙坦钠片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2025-08-06
2025-10-29
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏史（已知对沙库巴曲和缬沙坦或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统（如胆囊类疾病，包括胆囊息肉、胆囊炎、胆囊结石等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统（如糖尿病）、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
3.肌酐清除率低于80 ml/min者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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