CTR20263626
进行中（尚未招募）
甲磺酸奥希替尼片
化学药
甲磺酸奥希替尼片
2026-09-20
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本品单药适用于： 用于ⅠB-ⅢA期存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。 具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。 既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。 本品联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于： 具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
甲磺酸奥希替尼片生物等效性试验
甲磺酸奥希替尼片生物等效性试验
251100
主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂甲磺酸奥希替尼片（规格：80 mg，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂甲磺酸奥希替尼片（TAGRISSO®，规格：80 mg，AstraZeneca AB生产）在健康试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的 ：评估受试制剂甲磺酸奥希替尼片（规格：80 mg）和参比制剂甲磺酸奥希替尼片（TAGRISSO®，规格：80 mg）在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月至给药前出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对本品组分或类似物和/或本品中任何辅料过敏者；
3.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或筛选前48 h至试验结束服用过任何含酒精的制品者；
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450006
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- 评估奥希替尼对比安慰剂在既往接受过肿瘤全切除术的表皮生长因子受体突变阳性(EGFRm)的IA2-IA3期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性研究
- 一项在一线奥希替尼治疗后出现颅外疾病进展的非小细胞肺癌患者中比较化疗 + 奥希替尼与化疗 + 安慰剂的随机、双盲、安慰剂对照研究（COMPEL）
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- 一项评估奥希替尼联合化疗一线治疗携带罕见表皮生长因子受体突变（EGFRm）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者疗效和安全性的研究
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- 评估奥希替尼联合化疗对比奥希替尼单用对伴有EGRF突变的局部晚期和晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性
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- 王雷医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 奥希替尼联合阿帕替尼治疗T790M阳性晚期NSCLC的探索性临床研究
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