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CTR20255238
已完成
乌帕替尼缓释片
化药
乌帕替尼缓释片
2025-12-31
/
特应性皮炎
乌帕替尼缓释片生物等效性试验
乌帕替尼缓释片生物等效性试验
251100
主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的乌帕替尼缓释片（15mg（按C17H19F3N6O计））与AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证的乌帕替尼缓释片（按C17H19F3N6O计15mg，商品名：瑞福/RINVOQ）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的乌帕替尼缓释片（15mg（按C17H19F3N6O计））与AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证的乌帕替尼缓释片（按C17H19F3N6O计15mg，商品名：瑞福/RINVOQ）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2026-01-18
2026-02-14
是
1.研究参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对乌帕替尼以及相关辅料有过敏史者（问诊）；
2.筛选前2周内或在筛选后至首次给药前发生急性疾病者（问诊）；
3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者，包括但不限于（有活动性结核病或活动性严重感染、重度肝功能损害、带状疱疹、恶性肿瘤和淋巴增生性疾病、非黑色素瘤皮肤癌等病史或结核病流行区或真菌病流行区居住史或旅行史者，有胃肠道穿孔史或胃肠道穿孔高风险，或免疫力低下，或患有慢性或复发性感染，或有严重或机会性感染病史，或存在感染的潜在易感条件者）（问诊及系统查询）；
请登录查看辽宁中医药大学附属第二医院
110034
药品研发
全球上市
一致性评价
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“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
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