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【CTR20255238】乌帕替尼缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20255238

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

乌帕替尼缓释片

药物类型

化药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

乌帕替尼缓释片生物等效性试验

试验专业题目

乌帕替尼缓释片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

251100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的乌帕替尼缓释片（15mg（按C17H19F3N6O计））与AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证的乌帕替尼缓释片（按C17H19F3N6O计15mg，商品名：瑞福/RINVOQ）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的乌帕替尼缓释片（15mg（按C17H19F3N6O计））与AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证的乌帕替尼缓释片（按C17H19F3N6O计15mg，商品名：瑞福/RINVOQ）在健康成年人群中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对乌帕替尼以及相关辅料有过敏史者（问诊）；

2.筛选前2周内或在筛选后至首次给药前发生急性疾病者（问诊）；

3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者，包括但不限于（有活动性结核病或活动性严重感染、重度肝功能损害、带状疱疹、恶性肿瘤和淋巴增生性疾病、非黑色素瘤皮肤癌等病史或结核病流行区或真菌病流行区居住史或旅行史者，有胃肠道穿孔史或胃肠道穿孔高风险，或免疫力低下，或患有慢性或复发性感染，或有严重或机会性感染病史，或存在感染的潜在易感条件者）（问诊及系统查询）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110034

联系人通讯地址
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