CTR20241647
已完成
非奈利酮片
化药
非奈利酮片
2024-05-13
/
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
非奈利酮片人体生物等效性研究
非奈利酮片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
251100
主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司生产的非奈利酮片（20mg）与Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.持证的非奈利酮片（20mg，商品名：KERENDIA）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司生产的非奈利酮片（20mg）与Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.持证的非奈利酮片（20mg，商品名：KERENDIA）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2024-06-01
2024-06-26
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对非奈利酮以及相关辅料有既往过敏史者；
2.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
3.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
请登录查看深圳市宝安区松岗人民医院
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全球上市
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