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首页 临床进展 非奈利酮片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

【CTR20244481】非奈利酮片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20244481

试验状态

已完成

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2024-11-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。

试验通俗题目

非奈利酮片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

非奈利酮片在健康受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

712100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以西安丽彩医药研发有限公司的非奈利酮片（规格：10mg）为受试制剂，以Bayer AG持证的非奈利酮片（商品名：Kerendia ®/可申达®，规格：10mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 112  ；

第一例入组时间

2024-12-12

试验终止时间

2025-02-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1)对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对一种或一种以上药物、食物或其他物质过敏者），并经研究医生判断不适合参加本试验者；

2.2)有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

3.3)既往有肾上腺皮质功能减退症（Addison氏病）病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

404000

联系人通讯地址
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