CTR20260778
进行中(尚未招募)
多替诺雷片
化学药
多替诺雷片
2026-03-04
/
适用于痛风伴高尿酸血症
多替诺雷片(2mg)人体生物等效性研究
多替诺雷片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹及餐后人体生物等效性试验
409006
以重庆科瑞南海制药有限责任公司的多替诺雷片(规格:2mg)为受试制剂,以株式会社富士薬品的多替诺雷片(商品名:URECE®,规格:2mg)为参比制剂,按生物等效性试验的有关规定,考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿参加本试验,并在试验开始前签署知情同意书;
请登录查看1.(问询)受试者在首次服药至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划;
2.(问询)对本品及辅料中任何成份过敏者;或过敏体质者(如对一种或以上药物、食物过敏者);
3.(问询)有临床表现异常需排除的疾病或因素,包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病;有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素,如吞咽困难、痛风性关节炎者;
请登录查看重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院
404100
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