CTR20250663
已完成
麦考酚钠肠溶片
化学药
麦考酚钠肠溶片
2025-02-27
/
本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
麦考酚钠肠溶片空腹和餐后人体生物等效性试验
麦考酚钠肠溶片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、重复交叉、四周期、空腹和餐后人体生物等效性试验
400031
主要目的：以重庆迈川医药科技有限公司的麦考酚钠肠溶片（规格：以麦考酚酸（（C17H20O6）计0.18g）为受试制剂，以诺华制药（Novartis Pharma GmbH）的麦考酚钠肠溶片（商品名：Myfortic®/米芙®，规格：180mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-02-19
2025-04-07
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对麦考酚钠、麦考酚酸和吗替麦考酚酸酯及辅料中任何成份过敏者，或有药物、食物或其他物质过敏史者，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病；有将危害受试者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；
3.患有慢性或活动性胃肠道疾病（如胃食管反流、萎缩性胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血等），或在给药前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐等）；
请登录查看重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院
404000
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市场与准入
一致性评价
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