【ChiCTR2300075403】麦考酚钠肠溶片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075403

试验状态

结束

药物名称

麦考酚钠肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

麦考酚钠肠溶片

首次公示信息日的期

2023-09-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防

试验通俗题目

麦考酚钠肠溶片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

麦考酚钠肠溶片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由浙江美迪深生物医药有限公司持证、华益药业科技（安徽）有限公司生产的麦考酚钠肠溶片（受试制剂，规格：180mg）与相同条件下单次口服由Novartis Pharma GmbH 持证的麦考酚钠肠溶片（参比制剂，商品名：Myfortic®，规格：180mg）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用区组随机的方法，统计学单位人员在电子计算机上用SAS 9.4或以上版本的PLAN过程产生受试者随机表。

盲法

开放

试验项目经费来源

浙江美迪深生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3.性别：男性； 4.年龄：18~55 周岁，含边界值； 5.体重：大于或等于50.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2 （m2）】在18.6~26.0kg/m2范围内（含边界值）。；

排除标准

1.试验前3 个月内参加过其他任何药物临床试验并服用了试验用药品者； 2.既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者； 3.已知的严重过敏（如对2 种及以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏），或已知的对麦考酚钠或/及其任何组份（无水乳糖、交联聚维酮、聚维酮K30、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯等）有过敏史者； 4.既往有肾功能不全、任何不稳定或复发性疾病史，或影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者； 5.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 6.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 7.既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者； 8.试验前6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 9.试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者； 10.试验前3 个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者； 11.试验前3 个月内每日吸烟量多于5 支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟及使用任何烟草产品者； 12.试验前2 周内接种了疫苗或计划试验期间及试验结束后4 周内接种疫苗者； 13.试验前2 周内使用过任何药物者（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品），但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外； 14.在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（包括：诱导剂--巴比妥类、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 15.在筛选前28 天内使用过任何可能与麦考酚钠存在药物相互作用的药物者（包括硫唑嘌呤、阿昔洛韦、他克莫司、环孢素、干扰肝肠循环的药物）； 16.试验前3 个月内失血/献血量达到200mL 及以上、使用过血制品或试验期间至试验结束后3 个月内有献血计划者； 17.试验前1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者； 18.试验前2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯250mL）者； 19.试验前2 周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者； 20.有吞咽困难者； 21.签署知情同意书开始3 个月内有生育计划（包括捐精）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 22.生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、胸部CT 异常有临床意义者； 23.受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者； 24.不能在整个试验期间（包括院外清洗期）配合研究医生进行防晒工作。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

德阳市人民医院

研究负责人电话

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