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首页 临床进展 氢溴酸伏硫西汀片的生物等效性研究

【ChiCTR2600136505】氢溴酸伏硫西汀片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600136505

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

成人抑郁症

试验通俗题目

氢溴酸伏硫西汀片的生物等效性研究

试验专业题目

氢溴酸伏硫西汀片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的氢澳酸伏硫西汀片(10mg)为受试制剂，原研HLundbeckA/S(灵北制药公司)生产的氢溴酸伏西汀片(10mg)(商品名:心达悦*)为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机表由北京灵迅医药科技有限公司应用 SAS 9.4 或以上版本软件按 1:1 区组随机产生

盲法

开放标签

试验项目经费来源

海南倍康医药科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

14

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-23

试验终止时间

2024-06-07

是否属于一致性

/

入选标准

1.性别:男性和女性健康受试者，入选的受试者应男女均有； 2.年龄:18至55周岁(包括临界值)的健康受试者； 3.体重:男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg;身体质量指数【BMI=体重(kg)/身高2(m^2)】在19.0~26.0kg/m^2范围内(包括临界值); 4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署书面的知情同意书; 5.受试者能够和研究者进行良好的沟通并且能够依照本项研究的各项规定完成研究; 6.受试者及其伴侣自签署知情同意书至试验结束后3个月内无生育计划(包括捐精、捐卵计划)且自愿采取有效的避孕措施(试验期间非药物)；；

排除标准

1.(筛选/入住问诊)研究首次用药前90天内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者; 2.（筛查期问诊)三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者; 3.(筛选/入住问诊)有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学(包括个人或家族史遗传性免疫缺陷)、代谢异常、淋巴增生性疾病、皮肤(包括皮疹、瘙痒症、荨麻疹)等重大病史且研究者认为目前仍有临床意义者; 4.(筛选问诊)对氢溴酸伏硫西汀片或处方中任一成分有过敏史者，有两种及以上食物或其他物质过敏史者; 5.(筛选问诊)不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者； 6.(筛选问诊/入住问诊)既往接受过重大外科手术或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者(包括所有进行过的肝脏、肾脏、胃肠道切除手术;阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外者)，或选前4周内接受过外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者； 7.（筛选/入住问诊）研究首次用药前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药 和保健品）； 8.（筛选/入住问诊）筛选前 30 天内使用过任何影响 CYP2D6 酶、CYP3A4 酶 和 CYP2C9 酶活性的药物，可逆性、选择性 MAO-A 抑制剂（例如吗氯贝胺），不可逆性、选择性 MAO-B 抑制剂（司来吉兰、雷沙吉兰），具有 5- 羟色胺能效应的抗抑郁药和含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药、安非他酮， 强效 CYP3A4 抑制剂（例如伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈 法唑酮、考尼伐坦和许多 HV 蛋白酶抑制剂）和 CYP2C9 抑制剂（例如氟康 唑和胺碘酮）等者； 9.（筛选/入住问诊）研究首次给药前 28 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划 会在试验期间接种疫苗者； 10.（筛选/入住问诊）研究首次给药前 3 个月内献血者或大量失血者（＞400 mL）或接受输血或使用血液制品，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内 献血或血液成分者； 11.（筛选/入住问诊）药物滥用者或试验前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、四氢 大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；给药前 药筛检查阳性者； 12.（筛选/入住问诊）嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，以及入选 后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者； 13.（筛选/入住问诊）酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个标准单位酒精（1 个标准单位等于 17.5 mL 或 14 g 纯酒精，如 360 mL 啤酒 或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止 饮酒或任何含酒精的制品者；研究首次给药前酒精呼气检测结果阳性（大于 0.0 mg/100 mL）者； 14.（筛选/入住问诊）既往长期每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=200 mL）者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖 啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 15.（入住问诊）研究首次用药前 48 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成 份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 16.（筛选问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17.筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查（血常规、尿液分 析、血生化、凝血功能、甲状腺功能等），研究者判断异常有临床意义者； 18.感染性疾病筛查（人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病 毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果异常有临床意义者； 19.（筛选/入住问诊）受试者（或其伴侣）试验期间至研究结束后 3 个月内有生 育妊娠计划或有捐精捐卵计划者，或试验期间不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者（具体避孕措施见附录 1）； 20.（筛选/入住问诊）女性受试者在试验前 2 周发生非保护性行为者； 21.（筛选/入住问诊）女性受试者试验前 30 天内使用口服避孕药者；女性受试者试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 22.（筛选/入住问诊）女性受试者妊娠或哺乳期；女性受试者血妊娠试验呈阳性者； 23.研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全； 24.(筛选/入住问诊)有抑郁或焦虑可能、癫痫、躁狂/轻躁狂、5-羟色胺综合征(SS)或神经阻滞剂恶性综合征(NMS)病史或其他精神病史，且研究者认为目前仍有临床意义者。；

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试验机构

德阳市人民医院

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