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【ChiCTR2500110929】富马酸奥赛利定注射液对TURP术后CRBD的影响：一项随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110929

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

导尿管相关膀胱不适

试验通俗题目

富马酸奥赛利定注射液对TURP术后CRBD的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

富马酸奥赛利定注射液对TURP术后CRBD的影响：一项随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

探讨富马酸奥赛利定注射液术中用药对TURP术后CRBD的有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究人员使用SPSS生成随机数字表，采用区组随机设计，分配比例为1:1

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏恩华药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

69

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级Ⅰ~ Ⅲ级； 2.年龄18-85周岁（包含临界值）； 3.术前能理解研究流程，能与研究人员有效沟通； 4.BMI为18~28 kg/m^2； 5.经医生评估后疼痛不能耐受者； 6.择期行TURP的患者； 7.自愿参加且签署知情同意书。；

排除标准

1.对富马酸奥赛利定注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼及其成分过敏者； 2.严重肝病（肝功能Child-Pugh分级为B、C级者）； 3.肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min·1.73m^2）； 4.计划术后转入重症监护室的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

德阳市人民医院

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