CTR20260048
进行中（尚未招募）
多替诺雷片
化药
多替诺雷片
2026-01-12
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适用于痛风伴高尿酸血症患者。
多替诺雷片人体生物等效性研究
评估受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg）与参比制剂（URECE®）（规格：2 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
239000
主要试验目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产）与参比制剂多替诺雷片（URECE®，规格：2 mg；株式会社富士药品生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg）和参比制剂多替诺雷片（URECE®）（规格：2 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
2.对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；
3.首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能停止摄入酒精，或酒精呼气测试阳性者；
请登录查看德阳市人民医院;德阳市人民医院
618000;618000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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三叶草生物制药2026-01-12
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华东医药投资者关系2026-01-12
动脉网2026-01-12
凌科药业2026-01-12
丽珠医药2026-01-12
药明康德2026-01-12
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
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