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【CTR20260048】多替诺雷片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260048

试验状态

已完成

药物名称

多替诺雷片

药物类型

化药

规范名称

多替诺雷片

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于痛风伴高尿酸血症患者。

试验通俗题目

多替诺雷片人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg）与参比制剂（URECE®）（规格：2 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

239000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产）与参比制剂多替诺雷片（URECE®，规格：2 mg；株式会社富士药品生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg）和参比制剂多替诺雷片（URECE®）（规格：2 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2026-02-28

试验终止时间

2026-04-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；

2.对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；

3.首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能停止摄入酒精，或酒精呼气测试阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

德阳市人民医院;德阳市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

618000;618000

联系人通讯地址
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