CTR20231047
已完成
吡仑帕奈口服混悬液
化学药
吡仑帕奈口服混悬液
2023-04-17
/
吡仑帕奈口服混悬液用于辅助治疗4岁及以上的癫痫部分性发作(POS)伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作；7岁及以上的原发性全身强直-阵挛性发作(PGTC)伴有特发性全面性癫痫(IGE)
吡仑帕奈口服混悬液健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
吡仑帕奈口服混悬液（规格：0.5mg/mL）在中国健康受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
341000
主要研究目的： 评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服吡仑帕奈口服混悬液（规格：0.5mg/mL，生产厂家：江西科睿药业有限公司）及参比制剂（商品名：卫克泰®，规格：0.5mg/mL，生产厂家：Eisai GmbH）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的: 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 74 ；
2023-04-23
2023-07-23
是
1.性别：男性或女性健康受试者；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
2.有心血管系统、内分泌系统、泌尿生殖系统、消化系统（如既往有习惯性便秘、慢性腹泻、慢性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病者；
3.过敏：既往对吡仑帕奈及对吡仑帕奈制剂中任何成分、或者同类药物过敏者；对乳糖过敏者；对其他药物、食物因素过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
请登录查看德阳市人民医院;德阳市人民医院
618099;618099
全球上市
市场与准入
一致性评价
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