【CTR20263260】吡仑帕奈细粒剂餐后生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20263260

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吡仑帕奈细粒剂

药物类型

化学药

规范名称

吡仑帕奈细粒剂

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

○癫痫部分性发作患者（包括继发全面性发作） ○用于经其他抗癫痫药物治疗未获得充分疗效的癫痫患者的强直-阵挛性发作，需与其他抗癫痫药物联合治疗。

试验通俗题目

吡仑帕奈细粒剂餐后生物等效性试验

试验专业题目

吡仑帕奈细粒剂餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

226100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价中国健康成年试验参与者餐后条件下单次单剂量口服吡仑帕奈细粒剂受试制剂（规格：1%，申办者：江苏万高药业股份有限公司）和参比制剂（商品名：Fycompa®，规格：1%，持证商：エーザイ株式会社）后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的研究吡仑帕奈细粒剂受试制剂（规格：1%）和参比制剂（商品名：Fycompa®，规格：1%）在中国健康成年试验参与者中的安全性和适口性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康试验参与者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；2.体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；3.试验参与者自签署知情同意书至最后一次服药日后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；4.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对吡仑帕奈、制剂成分或乳糖过敏者；2.经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者（如肝功能障碍、肾功能障碍、共济失调、精神疾病病史等）；3.在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；4.在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；5.在筛选前1个月内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物[例如抗癫痫药物、口服避孕药（左炔诺孕酮）等]或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、贯叶连翘（圣约翰草）类、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、伊曲康唑）者；6.女性试验参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；

7.在筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；8.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前48h内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；

9.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；10.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药物者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编