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首页 临床进展 QY201片人体生物等效性研究

【CTR20263593】QY201片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20263593

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QY-201片

药物类型

化学药

规范名称

QY-201片

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

QY201片人体生物等效性研究

试验专业题目

一项在中国健康成年试验参与者中评价 QY201 片 20 mg 空腹及餐后、10 mg 空腹条件下的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉、三队列生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价中国健康成年试验参与者中空腹和餐后状态下单次口服 20 mg 及空腹状态下单次口服 10 mg，新 QY201 片（受试制剂）与 QY201 片（参比制剂）的生物等效性。评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年试验参与者中的药代动力学（PK）特征；评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年试验参与者中的安全性和耐受性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.既往或目前患有包括但不限于神经精神系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液及淋巴系统、免疫系统、内分泌代谢及骨骼等系统疾病，且经研究者判断不适合参加本研究者；

2.活动性或潜伏性或未经充分治疗的结核病者；

3.任何慢性、复发性或潜伏性感染病史，或筛选前 3 个月内有严重感染者（如需住院治疗），或给药前 14 天内出现任何急性感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院;浙江萧山医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

311200;311200

联系人通讯地址
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