【CTR20262530】评价中国健康试验参与者中TLL-018片与屈螺酮炔雌醇片和左西替利嗪片的单中心、开放标签、多队列、固定序列/双交叉设计的药物相互作用研究

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基本信息

登记号

CTR20262530

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TLL-018缓释片

药物类型

化学药

规范名称

TLL-018缓释片

首次公示信息日的期

2026-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

荨麻疹

试验通俗题目

评价中国健康试验参与者中TLL-018片与屈螺酮炔雌醇片和左西替利嗪片的单中心、开放标签、多队列、固定序列/双交叉设计的药物相互作用研究

试验专业题目

评价中国健康试验参与者中TLL-018片与屈螺酮炔雌醇片和左西替利嗪片的单中心、开放标签、多队列、固定序列/双交叉设计的药物相互作用研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100166

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国健康试验参与者中TLL-018片对屈螺酮炔雌醇片和左西替利嗪片的药代动力学（PK）影响。次要目的：评估屈螺酮炔雌醇片和左西替利嗪片对TLL-018片稳态暴露量的影响；评估中国健康试验参与者中TLL-018联合使用屈螺酮炔雌醇片或左西替利嗪片的短期安全性与耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者具有与研究人员正常交流的能力，愿意并且能够遵守所有的试验要求，充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，且自愿签署知情同意书；

排除标准

1.可疑或已知对屈螺酮炔雌醇片、左西替利嗪片（包括羟嗪及哌嗪类衍生物）、TLL-018片、或这三种药物的任何辅料的药物成分过敏，或为过敏体质（对两种或两种以上物质过敏），或存在严重过敏史；2.既往或现患有心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、泌尿系统、神经系统、精神病学等任何严重病史且研究者认为不适合参加者；

3.既往患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，但是在筛选前至少5年已切除且治愈的非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈不典型增生或I级原位宫颈癌的患者除外；

4.既往患有严重的心血管系统病史、存在心血管系统疾病或导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险因素的病史且研究者认为不适合参加者，包括但不限于：不明原因的晕厥；心力衰竭；心肌梗死；心绞痛；心房颤动，心房扑动，室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；心动过缓或病窦综合征；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；长QT综合征（LQTS）个人史或家族史；或猝死家族史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址