CTR20252901
已完成
氨吡啶缓释片
化学药
氨吡啶缓释片
2025-07-23
/
本品用于改善多发性硬化症（MS）成年患者的步行能力。
氨吡啶缓释片人体生物等效性试验
氨吡啶缓释片人体生物等效性试验
273499
主要研究目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂氨吡啶缓释片（规格：10 mg；山东新时代药业有限公司生产）与参比制剂Ampyra®（规格：10 mg；Acorda Therapeutics Inc持有）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂氨吡啶缓释片（规格：10 mg）和参比制剂Ampyra®（规格：10 mg）在健康参与者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-08-21
2025-10-01
是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有过敏体质，或已知对本品（或4-氨基吡啶）及其辅料中任何成份过敏者（尤其是曾发生速发过敏反应、血管神经性水肿或超敏反应者）；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者【包括但不限于心血管（如心悸、心动过速）、肝脏、肾脏、消化系统（如恶心、呕吐、便秘、消化不良）、呼吸系统（如鼻咽炎、呼吸困难、咽喉疼痛）、泌尿系统、神经系统（如头晕、头痛、平衡疾病、异常感觉、乏力）、淋巴系统、免疫系统（如过敏反应、血管神经性水肿、超敏反应）、肌肉骨骼系统（如背痛）、皮肤系统（如皮疹、荨麻疹）、感染及侵染类疾病（如尿路感染）、精神异常（如失眠、焦虑）及代谢异常、五官科等相关疾病】；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，或患有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
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570208
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