【CTR20254530】HS-20094 多剂量注射笔和单剂量注射笔的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20254530

试验状态

已完成

药物名称

HS-20094注射液

药物类型

化学药

规范名称

奥莱泊肽注射液

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病与肥胖症

试验通俗题目

HS-20094 多剂量注射笔和单剂量注射笔的生物等效性研究

试验专业题目

在健康参与者中开展的HS-20094单剂量预填充注射笔和多剂量预填充注射笔的单次给药生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222069

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估 HS-20094 特充笔和 AI 笔单次给药后的生物等效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46 ；

第一例入组时间

2025-12-12

试验终止时间

2026-02-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本研究，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、临床实验室检查、腹部B超、甲状腺彩超等经研究者判断异常且具有临床意义者[如：按照心率校正的QT间期（Fridericia’s公式）QTcF男性>450 msec，女性>470 msec]；

2.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体，其中任何一项或多项经研究医生判定异常有临床意义者；既往患有血液系统、神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、免疫系统、内分泌系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者；有代谢异常（如不明原因反复低血糖）病史且经研究者评估不宜参加该试验者；既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术（胃肠息肉切除术除外），且经研究者评估不宜参加该试验者；有胰腺炎病史者，或有胆囊疾病史（如胆石症、胆绞痛和胆囊切除术等）者，或有甲状腺C细胞肿瘤或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史者；接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；

3.过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验用药品组分或同类药物过敏者，或既往有光过敏史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

570208