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【CTR20253754】伊曲康唑胶囊对HS-10380片药代动力学影响的研究

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基本信息
登记号

CTR20253754

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10380片

药物类型

化药

规范名称

HS-10380片

首次公示信息日的期

2025-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

伊曲康唑胶囊对HS-10380片药代动力学影响的研究

试验专业题目

伊曲康唑胶囊对HS-10380片药代动力学影响的研究

申办单位信息
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联系人邮编

222069

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价伊曲康唑胶囊对HS-10380片药代动力学的影响；次要目的：①评价健康参与者HS-10380片单用或与伊曲康唑胶囊联用后HS-10380及其代谢物（如适用）的PK特征；②评价健康参与者口服HS-10380片和伊曲康唑胶囊后的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查，其中任何一项阳性；

2.筛选期血生化检查中ALT、AST、肌酐、尿素氮大于正常上限；

3.筛选期血清泌乳素大于正常上限2倍；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210031

联系人通讯地址
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