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首页 临床进展 评价HHK101在精神分裂症患者中安全性、药动学和初步有效性的I期临床试验

【CTR20263739】评价HHK101在精神分裂症患者中安全性、药动学和初步有效性的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20263739

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

成人精神分裂症

试验通俗题目

评价HHK101在精神分裂症患者中安全性、药动学和初步有效性的I期临床试验

试验专业题目

评价HHK101在精神分裂症患者中安全性、药动学和初步有效性的I期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

519090

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价HHK101在精神分裂症患者中单次及多次给药的安全性和初步有效性；评价HHK101在精神分裂症患者中单次及多次给药的药动学。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者及其法定代理人自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往对≥3种任何物质具有过敏史，或正处于过敏状态；

2.具有既往史：神经阻滞剂恶性综合征；现病史：心力衰竭、急性冠脉综合征、脑卒中、严重心电图异常、直立性低血压、痴呆、帕金森病、癫痫、迟发性运动障碍、病理性赌博及其他冲动或强迫行为、严重自杀风险（筛选前1年内及筛选期有自杀行为或自杀企图），以及研究者评估为其他不适合参加本试验的疾病；

3.符合下列任一标准：白细胞计数≤3×109/L、中性粒细胞计数≤1×109/L、血小板计数≤80×109/L、血红蛋白≤80g/L、谷丙转氨酶≥2×ULN（参考值上限）、谷草转氨酶≥2×ULN、总胆红素≥1.5×ULN、肌酸激酶≥3×ULN、血肌酐≥1.5×ULN、甘油三酯≥3.0mmol/L、糖化血红蛋白（HbA1C）≥7.5%、收缩压≥160mmHg或≤90mmHg、舒张压≥100mmHg或≤60mmHg、心率≤50bpm或≥110bpm、QTcF>470ms（女性）/>450ms（男性）、FT4不在参考值范围内、乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒血清学试验阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市精神卫生中心;上海市精神卫生中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201108;201108

联系人通讯地址
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