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【CTR20261448】KR23248胶囊单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20261448

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

KR-23248胶囊

药物类型

化药

规范名称

KR-23248胶囊

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于精神分裂症

试验通俗题目

KR23248胶囊单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床试验

试验专业题目

在健康成人受试者中评估KR23248胶囊单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

341000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价KR23248胶囊在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的 评价KR23248胶囊在健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征。 探索性评价KR23248胶囊血药浓度对健康受试者QTcF的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄满18周岁，且不超过45周岁的健康男性/女性受试者；

排除标准

1.现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于神经精神系统、心血管系统（如先天性长QT综合征）、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢内分泌系统、皮肤疾病、血液系统疾病、免疫系统和肿瘤等疾病者；

2.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；

3.既往有严重过敏反应史，或已知对试验药物成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市精神卫生中心;上海市精神卫生中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200030;200030

联系人通讯地址
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